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2016年10月27日,江苏金彩科技有限公司PVC固体医用硬膜包装DMF文件获得美国FDA DMF注册文件号,编号为031060。
FDA是美国食品药品监督管理局的简称。FDA是一个国际医疗审计机构,由美国国会授权,即联邦政府,专门从事食品和药品管理。它是一个政府卫生监督机构,由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家组成,致力于保护、促进和改善国民健康。许多其他国家寻求并接受FDA的援助,以促进和监测本国产品的安全性。在国际上,FDA被公认为世界上最大的食品药品监督管理机构之一。
根据美国联邦行政法的规定,药品进入美国时,必须向美国FDA申请注册,并提交相关文件和DMF(药品主文件),化学原料药应按要求提交药品管理文件(DMF),以便FDA全面了解本厂产品,包括药品生产、加工、包装和储存过程中使用的具体工厂设施和监测数据,以确保药品通过GMP保证。
随着国内医药产品在美国市场的销售,许多国际厂商把追求FDA认证作为产品质量的最高荣誉和保证。因此,江苏金彩科技有限公司申请三种PVC固态医疗硬盘DMF文件,是提高产品质量,开拓美国等国际市场的重要举措。
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公司注重产品研发和技术创新,以质量为生命,研发与生产质量紧密结合,将新的GMP理念贯穿于研发、生产、流通全过程,确保江苏金彩科技产品安全质量的一致性、耐久性和可追溯性,并被美国食品药品监督管理局注册,为更好地服务全球制药行业开启了新时代的里程碑。